扬帆起航，立志高远
“医药产品国际化产品立项”研讨会在杭州顺利举行
金秋11月的杭州，西湖风景美丽如画。11月9/10两日，近80位致力于探讨制剂国际化发展的同仁共聚杭州西子湖畔，参加由中国医药企业管理协会、浙江长三角生物医药研究发展中心主办，及杭州岸金生物科技有限公司承办的制剂国际化发展第二期研讨会。研讨会从制剂产品及技术"走出去"以及“引进来”两个维度共话制剂企业国际化发展的篇章，会议“干货”满满，参与者意犹未尽。以下岸金小编分享总结一下演讲嘉宾发言的核心观点。
王学恭——《医药工业发展形势和国际化》
中国医药企业管理协会常务副会长
CFDA制度改革全面升级，政策的演进就会加快行业竞争格局的重塑。制剂出口领先企业，由于研发和生产质量体系已率先与国际接轨，会更能抢先一步享受到政策的红利。医药国际化的必要性在新的时机下已经凸显，而国家提出的四大支持政策，也为立志转型升级的医药企业注入了“强心剂”。
张慧——《进入欧美仿制药市场的成功策略》
科睿唯安（Clarivate Analytics），生命科学产品与服务主管
从美国和欧美仿制药市场当前环境、市场大小、增长情况、药品获批情况、监管情况、生产等方面，大量的数据证明和实际案例证明立志产品进入欧美的市场，必须深刻了解规范市场的游戏规则，并根据企业实际来针对性制定策略，而熟练使用各种数据库并有理有据立项则为产品未来可赢得竞争力的保障。
曹文军——《ANDA产品立项选择及案例分析探讨》
华海美国高级经理（BD and Alliances Management），负责华海美国的制剂出口平台，与国内企业进行战略合作
企业最终目标是使所选产品符合既定的要求，创造相应的商业价值，而产品立项后的项目管理和市场跟踪也起到至关重要的作用。ANDA产品立项，包括对产品信息的收集与筛选、市场调研、技术评估非常重要。通过华海的三个成功产品立项案例和两个失败案例说明，产品成功进入美国市场并非易事，但逐步积累经验并提前预见各种“可能性”则会增加产品获批的成功率。
高宇航——《仿制药MAH-CMO的一些体会》
杭州民生滨江制药有限公司总经理，工学士，高级工程师
民生滨江10年的经验告知，产品进入美国市场选择正确的合作伙伴很重要，包括API的供应商、研发的CRO、以及美国的分销商。成功的合作，需基于双赢或多赢的角度去考虑合设计合作架构和模式，而中间充分并及时的信息交流非常重要。另外，新时期下, MAH的广泛推广，可有利促进CRO企业与CMO企业之间的深度合作。
吴幼玲——《中国生物类似要的国际化之旅》
浙江特瑞斯药业股份有限公司总裁/董事长，国家千人计划特聘专家和南太湖精英计划领军人才，是科技部重大新药创制专项（单抗偶联-ADC）负责人
大分子药物在立项与选题时更应注意细节、影响因子、以及技术差异化。生物类似药在研发中及放大中，CMC是重要一环，而QbD理念的应用则会更大化的避免后期可能的失败。生物仿制药开发的成功是基于对科学、技术及法规的深度理解。
杨建——《恒瑞注射剂产品国际化发展之路》
江苏恒瑞医药股份有限公司国际事务部执行总监，负责国际仿制药开发的研发、注册及质量管理。
从恒瑞的经验来，医药制剂国际化策略应分为起步、进场、发展三个阶段，起步阶段应该多学经验、跨出门槛、不怕失败，然后进入看市场和谋利润的进场阶段，最后要持续发展就要具备系列化和创新化。而其中“稳定的战略、持续的研发投入、良好的研发管线、和谐的合作关系、有效的与FDA沟通”对可持续化的国际化发展非常重要。
骆世忠——《以国际合作加速企业“产品力”建设》
杭州岸金生物科技有限公司董事总经理
随着2017年6月CFDA加入ICH这一里程碑事件，中国企业将会站在全球同一标准展开竞争，未来国内市场的竞争则会国际化，而中国市场本身的潜力也会逐步放大，重塑格局的过程中更需要有志企业志存高远。制药企业国际化的竞争，需要在“质量、速度、成本”三个维度共同“发力”。而在前行的过程中，唯有汇聚资源、聚焦优势、结伴前行才会走的更快更远。对产品的立项选题及海外引进评估，从“临床价值”以及“商业价值”两个角度的评估至关重要。
郭君琰——《引进来—快速扩充企业产品线》
IMS（现IQVIA）全球医药市场研究与发展GMI，主要负责GMI产品组多种产品在华业务拓展、销售、客户维护
预测到2021年，美国市场依然站全球41%，而中国以12%跟随其后。制药企业产品的引进，需以全球视野，结合目标市场现状和企业自身情况来实施开展，而以数据分析，了解已上市药品全球概况、持续表现强势增长的治疗领域、企业的产品布局等信息，则更能有效的指导企业产品的立项选择。
王旭明——《东阳光制剂开发及海外市场开发经验分享》
东阳光海外市场部负责人，重点负责海外制剂市场开发工作
东阳光的国际化发展历程告知只要企业心怀国际化的梦想，就需要全力以赴。东阳光目前的进展是以十多年的执着、高投入、敢尝试不怕失败（包括对专利的挑战）、以及一支敢于拼搏的队伍多年付出所“拼”来的。而在后续产品持续发展能力上，需要以市场为导向、以研发为驱动、以生产为保证。
高荣辉——《瑞士巴塞尔—欧洲生命科学的黄金地带》
G-Med咨询公司的创始人
瑞士巴塞尔得天独厚的地理位置以及生物制药的聚集的良好基础，中国企业可考虑以巴塞尔作为进军欧洲的桥头堡。绿叶集团在巴塞尔建立欧洲总部的案例中国企业可参考。
骆燮龙
中国医药企业管理协会（CPEA）副会长、CPEA国际化工作委员会主任、OTC协会国际化工作委员会主任。浙江长三角生物医药研究发展中心主任
会议最后，骆燮龙会长对此次研讨班进行了进行了以下高度概括及总结，并对积极从事制药企业国际化的同仁提出了殷切期望，期望大家关注政策动态，积极推进企业战略性升级，从产品选题立项角度把好关。
1.重点关注以下政策的实施及推广；
1）临床机构备案制以原料药DMF备案制；2）海外临床数据的认可以及同步；3）药政与专利的链接制度；4）加快审批进程的政策；5）上市许可人制度。
2.以仿制药为主体的企业，在激烈的竞争中成功的三要素；
1）时间；2）成本；3）质量。
3.一个国际化项目的立项，需要有9个维度；
1）政策；2）信息；3）市场；4）成本控制；5）技术差异性；6）法规严谨性；7）知识产权挑战性；8）自身企业情况；9）合作。
中国制药企业国际化并完全融入国际市场是新时期企业“不得不”考虑的议题，岸金生物将协同中国医药企业管理协会国际化委员会、浙江长三院生物医药研究与发展中心，共同为有志于“走出去”以及“引进来”的企业提供智力咨询、资源引进、以及相关“落地”服务。让我们期望明年春天在杭州的再次聚首！